12月21日,,,,新得利生物研发的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)快速抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟卫生清静委员会HSC common list白名单,,,,这是该产品在获得CE认证、德国联邦药品和医疗器械治理局(BfArM)、希腊GreMDIS白名单注册后获得的又一国际权威认证。。。。
现在,,,,国际疫情形势仍较严肃,,,,抗原检测以其快速、便捷和低本钱的优势更容易被普及使用,,,,相比抗体检测窗口期更短,,,,可作为现有检测要领的有用增补。。。。
新得利生物新冠抗原试剂直接检测新型冠状病毒的核衣壳卵白,,,,从取样到出效果只需15-20分钟,,,,操作轻盈,,,,无需装备,,,,肉眼可视化效果判读,,,,在急性熏染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,,,,适用于对疑似人群举行早期诊断和快速分流治理。。。。
现在市场上用于新冠快速检测的产品很是多,,,,在欧盟官网COVID-19新冠抗原快速检测试剂的清单中列出了几百项产品,,,,均已获得CE认证。。。。欧盟HSC在此基础上针对新冠抗原快速检测试剂提出了更严酷的要求,,,,需要厂家提供更多的验证资料证实产品的性能才可进入Common list。。。。
在新冠疫情常态化的大配景下,,,,欧盟市场对新冠抗原试剂的需求也在逐步增大,,,,新得利生物新冠快速抗原检测试剂受到用户的普遍认可,,,,质量深受好评。。。。新得利紧跟新冠疫情生长趋势举行产品更新迭代,,,,提升临床检出率,,,,对变异株的检出不受影响,,,,已经成为新冠疫情防控的有力手段,,,,本次获得HSC白名单,,,,说明该产品已通过欧盟官方实验室的检测,,,,其性能获得进一步有用验证,,,,标记着该产品从临床数据到手艺文档都充分受到HSC的认可,,,,关于该产品在欧盟以及其他国际市场上的销售具有起劲作用。。。。